Fraunhofer MEVIS Projektgruppe Bildregistrierung in Lübeck als Hersteller von Software für Medizinprodukte erfolgreich qualifiziert

24.1.2013

Seit Dezember 2012 ist das Qualitätsmanagementsystem der Fraunhofer MEVIS Projektgruppe Bildregistrierung in Lübeck nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 durch die DEKRA Certification GmbH zertifiziert.

Die Projektgruppe hat ihr Qualitätsmanagementsystem eingeführt, um in ihren Kernbereichen die notwendige Sorgfalt und Sicherheit zu gewährleisten.

Bei der Entwicklung von Softwarekomponenten für Medizinprodukte stellt das System die Sicherheit und Normkonformität der auszuliefernden Komponenten sicher sowie deren Einsatz.

Bei der Durchführung von Forschungsprojekten dient das System zur Qualitätswahrung und -verbesserung.

Die Zertifizierung umfasst die folgenden Bereiche:

* EN ISO 13485:2012 + AC:2012: Entwicklung und Wartung von Komponenten für medizinische Software nach Kundenvorgaben.

* EN ISO 9001:2008: Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten auf dem Gebiet der Computerunterstützung für medizinische Diagnose und Therapie.