Fraunhofer-Institut für Digitale Medizin MEVIS
Für eine erfolgreiche Überführung von innovativen Ansätzen in den Markt müssen spezielle regulatorische Anforderungen des Medizinproduktegesetzes beziehungsweise der Zulassungsbedingungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) berücksichtigt werden.
Fraunhofer MEVIS betreibt, in Bremen seit 2005 und in Lübeck seit 2012, als eine von wenigen Forschungseinrichtungen ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend EN ISO 13485 für Medizinprodukte mit speziellem Fokus auf der Umsetzung eines IEC 62304 konformen Prozesses für die Softwareentwicklung.
Die Einrichtung dieser Qualitätsmanagementsysteme für den Bereich Design, Entwicklung und Produktion von Software für Medizinprodukte legt wohldefinierte Schritte für Industriekooperationen fest und ermöglicht Fraunhofer MEVIS, marktfähige Lösungen für kommerzielle Partner in dem stark regulierten Markt für Medizingeräte anzubieten.
Darüber hinaus bestehen Erfahrungen mit der CE- und FDA-Zulassung von Softwarelösungen im klinischen Umfeld.